長沙ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員培訓

授課機構：廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司

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關鍵詞：長沙13485內(nèi)審員培訓費用長沙13485內(nèi)審員培訓周期

【課程介紹】
由于關系到人類本身的健康和安全,全球對器械行業(yè)都有嚴格的要求。在歐洲市場上,器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。市場的壓力使器械企業(yè)深入了解這方面的要求成為迫切的需要。自2000年起,及各國均開始采用ISO13485器械質量管理系統(tǒng)作為滿足法規(guī)要求的基礎,例如:歐洲器械指令MDD、有源植入性器械指令AIMD、體外診斷器械指令IVDD、我國的GMP等。ISO13485內(nèi)容包含安全上的基本要求、法規(guī)要求、風險分析/評估,評估/調(diào)查、標示、其他技術標準,以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。
目前多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。ISO13485《器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準,是以IS09001標準為基礎,應用于器械的立標準,強調(diào)滿足器械法規(guī)要求。食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287。在歐洲市場上,器械生產(chǎn)廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。
審核知識技巧培訓
1、審核實施:審核的基本流程
2、審核的基本概念2.1審核的基本概念和幾個術語。2.2質量體系審核的分類
3、練習:事實與推論1、審核的時機2、審核的內(nèi)容及特點3、審核的目的、范圍、依據(jù)及時機
4、審核的成功關鍵
5、審核的策劃與準備5.1組成審核組5.2審核計劃的類別5.3審核人員及日程安排5.4練習:編寫審核計劃
6、檢查表的編制6.1檢查表的用途6.2檢查表的設計6.3檢查表的要求和內(nèi)容6.4檢查表的四要素6.5檢查表的案例6.6練習:編寫檢查表
7、會議及注意事項、學員演練
8、現(xiàn)場審核的基本技巧8.1執(zhí)行現(xiàn)場審核一一需要注意的事項8.2抽樣原則8.3客觀證據(jù)的判斷8.4審核的路線和方法8.5審核的實戰(zhàn)技巧8.6審核面談技巧
9、成功審核的10個要點
10、體系運行中常出現(xiàn)的漏洞
11、不合格報告及末次會議11.1不合格項的確定和不合格報告的編寫11.2不合格報告的內(nèi)容11.3不合格報告的案例分析11.4練習:編寫不合格報告11.5模擬演練:召開末次會議12、收集信息與客觀證據(jù)的方法13、內(nèi)審總結報告的編寫與驗證14、案例分析與練習15、復習、答疑
【課程內(nèi)容】
部分: ISO13485基礎知識
◎ISO13485的適用范圍
◎質量管理過程模式(PDCA)
◎ISO13485標準體系文件結構及文件制作流程
◎管理體系認證審核流程
二部分:ISO13485:2016標準解析
◎2016版ISO13485標準要求
◎質量管理體系總要求及文件要求
◎管理職責
◎資源管理
◎產(chǎn)品實現(xiàn)過程
◎測量、分析和改進
三部分:ISO13485:2016質量管理體系審核
◎管理體系審核概論:
◎管理體系審核的分類-----定義/術語解析
◎管理體系審核的目的準則
◎管理體系審核的特性
◎管理體系審核與管理評審的區(qū)別
◎內(nèi)審員要求:
◎內(nèi)審員的作用與效益
◎內(nèi)審員的選擇及能力要求
◎內(nèi)部審核階段:
◎審核啟動階段的活動
◎現(xiàn)場審核的準備
◎現(xiàn)場審核技巧實施
◎編制、批準和分發(fā)審核報告及審核的結束
◎不符合缺失的跟蹤驗證四部分:案例分析、答疑、書面考核
【培訓對象】
器械企業(yè)從事技術、質量、生產(chǎn)等管理人員。
【培訓收益】
1、正確理解和運用器械質量管理體系標準知識
2、掌握內(nèi)部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及素質。
【培訓內(nèi)容】
ISO13485:2016標準發(fā)展過程回顧及修訂背景;
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹;
ISO13485:2016標準的要求和理解要點;
ISO13485:2016術語及具體條款講解;
新版標準的轉換要求;
器械質量管理體系內(nèi)部審核有關的基本知識;
器械質量管理體系內(nèi)部審核的原則、程序、方法和技巧;
角色審核、案例練習及考試。
【培訓形式】
本課程采用大量實戰(zhàn)案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
【授課方式】
講授、案例硏討、提問、討論互動
【培訓大綱】
@ISO13485基礎知識培訓
1、ISO 與 ISO13485 的定義
1.1器械
1.2有源器械
1.3有源植入性器械(active implantable medical device )
1.4植入性器械(implantable medical device )
1.5無菌器械(sterile medical device )
1.6標記(labelling )
1.7忠告性通知(advisory notice )
2、ISO13485標準的歷史
3、七項質量管理原則
4、企業(yè)為什么要實施ISO13485標準?
5、ISO13485是什么?
6、建立體系的步驟有哪些?
7、ISO的精神(如何做?)
8、標準適用范圍
9、ISO13485認證申請條件及需要材料
10、ISO13485認證的意義
11、建立科學質量體系的要求
12、推行體系成功的要項
【培訓教材】
配套教材
【頒發(fā)】
學員經(jīng)培訓考核合格者頒發(fā)ISO13485:2016器械質量管理體系內(nèi)審員書,并予備案,可電話、網(wǎng)上查詢。該獲所有第三方認證機構認可,性強,。
【我們的師資】
方普管理擁有的體系顧問師和培訓師,他們大多具備在大中型企業(yè),特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷,對體系在各行業(yè)的實際運用具有強的實操能力和豐富的經(jīng)驗。方普管理師資團隊堅持“服務即增值”的服務理念,在打造的體系的同時,也為客戶在生產(chǎn)制造、品質管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的建議。如需了解詳細的講師介紹,請與我們的當?shù)氐恼n程顧問索取。
【上課時間】
12課時,共2天。
【培訓費用】
共1500元/人,含培訓費、內(nèi)審員費、教材資料費,食宿費學員自理。
特別說明:凡報名參加現(xiàn)場班的學員,一律贈送相同主題的網(wǎng)絡課程。
單"ISO13485:2016器械質量管理體系內(nèi)審員"網(wǎng)絡課程收費標準:1100元/人。

廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司簡介

方普管理成立于2012年，總部位于廣州，在深圳、東莞、珠海、武漢、成都、長沙、重慶和杭州設有辦事處或培訓點，是一家致力于大中小型企業(yè)標準化體系創(chuàng)新服務的管理顧問公司。方普管理憑借嚴謹科學的改善與創(chuàng)新方法論，結合跨行業(yè)、多領域的豐富培訓及咨詢經(jīng)驗，還為企業(yè)提供生產(chǎn)管理、質量管理、品質改善、流程優(yōu)化及通用管理等多個核心領域的培訓及咨詢服務方案。方普管理師資團隊由不同行業(yè)的資深顧問和來自財富500強企業(yè)管理人員組成，服務領域包括不限于汽車、五金、制藥、電力、食品、機械、電子、服裝、零售等行業(yè)。方普管理是國內(nèi)認證、咨詢、培訓一體化標準服務創(chuàng)新領導品牌之一，堅持品質與誠信的行業(yè)基準。方普管理擁有前瞻性服務視野，選擇方普管理，可以使您的流程更加精益求精、人員更加專業(yè)高效、客戶關系更加持久穩(wěn)定，從而贏得更多利潤和競爭優(yōu)勢。選擇方普管理，將引領您的企業(yè) 走進發(fā)展的更高層面。

學校名稱：廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司

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